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这是《肠道产业》第 234 篇文章
本周的大事件，我们汇总了国内外肠道产业领域的 6 条动态，推荐大家阅读：
益生菌株 BB536 获 FDA 批文用于婴幼儿奶粉吉利德与 Second Genome 牵手开发 IBD 标志物Rapid Nutrition 发力 B2C 业务开拓南美市场用于婴幼儿配方奶粉的 HMOs 增添新成员BiomX 针对痤疮的噬菌体疗法 BX001 取得新进展老药新用：辉瑞为转移性结直肠癌患者带来福音
4 月 7 日，领先的乳制品公司日本森永乳业株式会社宣布，其专利益生菌株长双歧杆菌 BB536 获得用于足月儿配方奶粉的 GRAS（公认安全）认证。去年 12 月 26 日， FDA 向森永乳业签发有关 GRAS 认证的“无异议函”，称其对长双歧杆菌 BB536 用于婴儿配方奶的安全性没有疑问。
FDA 认为长双歧杆菌 BB536 符合安全性和合规性的最高标准，能用作足月婴儿配方奶粉的成分。在 2019 年夏季获得自证 GRAS 之后，森永乳业向 FDA 提交了用于婴儿配方奶的申请，并收到了无异议函。长双歧杆菌 BB536 是一种临床有效且广泛使用的多功能益生菌株，具有悠久的食用历史。半个世纪以来，长双歧杆菌 BB536 作为一种亲和人体长双歧杆菌（Human-Residential Bifidobacterium，HRB）在维护人体健康方面提供了始终如一的有益作用。（编者注：亲和人体栖生菌是由森永乳业提出的一种概念，认为双歧杆菌可根据不同寄宿环境分为两大类。一类是寄宿于人类的菌种 HRB，另一类是寄宿于动物或其它环境的非 HRB。森乳永业宣称 HRB 菌株将会是更理想的人类益生菌，特别是对于婴幼儿，因为其能对宿主产生更多的功效并具有更高的安全性。）森永乳业国际部销售与营销部门总经理 Ko Shiino 表示：“FDA 正式签发婴儿配方奶 GRAS 通知，充分说明了我们旗舰益生菌株所具有的品质、安全性和有效性，以及其背后的坚实科学证据。获得这项新认证的潜在意义非常令人兴奋。”消费者日益认识到生命早期维持健康的肠道菌群的重要性，因此将益生菌添加于婴儿产品的做法也随之流行。新生儿肠道微生物初始定植是塑造健康胃肠道并推动免疫系统成熟的重要机会窗口。双歧杆菌是最早定居婴儿肠道的微生物之一，在调节免疫和生理功能中发挥至关重要的作用。生命早期肠道微生物定植的扰动，特别是双歧杆菌定植的延迟与过敏、湿疹和其他微生物组相关疾病病理的发生有关。长双歧杆菌 BB536 是首个获得 GRAS 认证用于传统食品和饮料的双歧杆菌。在全球各类产品中使用超过 50 年。这一最新认证使森永乳业的专利益生菌株价值进一步得到提升，使其在婴儿类别中的应用选项更加多样化。本节参考资料：https://www.oaoa.com/news/business/article_086d42b2-0a47-542a-b95d-6b7cf9272288.html?mode=jqm吉利德与Second Genome牵手
开发IBD标志物
4 月 6 日，吉利德宣布与 Second Genome 公司达成战略合作协议，双方将共同开发用于IBD药物的微生物组标志物。Second Genome 公司通过对人体微生物组的研究来寻找生物标志物、探究代谢通路和发现药物作用靶点。Second Genome 公司在 IBD 领域的研究成果恰好与吉利德在胃肠道领域研究相吻合。这项合作协议为期四年，并计划根据合作进展状况再决定是否继续延长两年。Second Genome 将获得 3800 万美元的首笔支付费用，后续根据研发进展可能会获得3亿美元的潜在收益。吉利德将会在其炎症、纤维症等药物研发管线中挑选多达 5 种化合物，Second Genome 微生物组分析平台开发的生物标志物会用以配合这 5 种化合物。双方将聚焦在与 IBD 相关的候选药物和开发潜在作用靶点上。在谈到 Second Genome 的专有技术平台赋能吉利德的药物开发上，Second Genome 的首席执行官 Karim Dabbagh 表示：“有坚实的科学证据表明微生物组在患者体内具有异质性，能够对特定的疗法产生不同的反应。这些不同使我们能鉴定出很多重要的生物标志物，进而对不同类型的病人施以精准干预手段。”吉利德对于鉴定人体微生物组和活菌疗法如何改变或辅助疾病治疗的兴趣日益浓厚，因此正积极在微生物组领域作深入布局。本节参考资料：https://www.biopharma-reporter.com/Article/2020/04/07/Gilead-agrees-microbiome-deal-for-IBDRapid Nutrition 发力B2C业务
开拓南美市场
4 月 8 日，专注于运动营养、膳食管理和生命科学产品的健康养护公司 Rapid Nutrition 宣布 BFG Brasil Comerciode Vitaminas LTDA （以下简称BFG）成为其在巴西的经销商，此举旨在扩大 Rapid Nutrition 公司的旗舰产品 SystemLS 在南美的线上及线下市场份额。在南美市场上例如巴西、阿根廷和乌拉圭，BFG 在国际品牌推广和分销、电子商务上积累了丰富的经验，全球知名品牌 GNC、Sundown 都是其合作伙伴。在全球遭受 COVID-19 病毒肆虐之际，个人销售遭遇重创。而 BFG 拥有的深厚在线零售实操经验将助推其销售计划的顺利实施。Rapid Nutrition 公司的首席执行官 Simon St. Ledger 先生表示，巴西的健康保健产品线上销售份额持续膨胀，我们首选与 BFG 开展系列合作，通过多种销售途径使我们的产品直接触达消费者。BFG 总裁 Agustin Berardo 评论道，在全球流行病背景下我们将会看到消费者购物行为发生改变。幸运的是，保健公司如 Rapid Nutrition 公司所领导的 SystemLS 产品在零售和在线销售及消费者兴趣点上将占据天时地利位置。巴西健康管理产品的市场不断增长，表明着人们对于健康保健的需求不断增长，尤其是近期 COVID-19 病毒大流行更加凸显了消费者对健康营养的需求。本节参考资料：https://www.marketscreener.com/RAPID-NUTRITION-PLC-34430285/news/Rapid-Nutrition-Announces-New-Distribution-Partnership-with-Brazilian-BFG-Brasil-Comercio-de-Vitam-30382185/
本周，欧盟委员会批准了 Glycom 公司提交的乳糖-N-四糖（Lacto-N-Tetraose，LNT）用于一系列奶制品、婴幼儿配方奶粉和特医食品的申请。Glycom 公司作为丹麦母乳低聚糖领导企业，在开发及商业化 HMOs 应用于生命营养早期解决方案上积累了丰富经验。此前该公司已经开发了与 2'-岩藻糖半乳糖（2'-fucosyllactose，2'FL）和乳糖-N-新四糖（Lacto-N-neotetraose，LNnT）相关的产品。为了规范含有 LNT 食品补充剂的使用，欧盟采纳了 Glycom 公司对于 LNT 的相关提议。Glycom 公司表示有必要以恰当的标签形式告知消费者如果一天内已经食用了母乳或添加了 LNT 的食品，那么不应再次食用含有 LNT 成分的食品，以免过量。其它规定还包括：LNT 在婴儿奶粉中最高含量不超过 0.8g/L；在用于体重管理的代餐中，饮料里 LNT 最高含量不超过 2g/L；其它类型的代餐中 LNT 含量最高不超过 20g/kg。LNT 是人体母乳中含量非常丰富的母乳低聚糖核心种类，其被科学验证的功效有减少致病菌定植及代谢毒素造成的感染。同时，LNT 可以通过支持双歧杆菌的增殖从而促进肠道健康平衡。本节参考资料：https://www.nutraingredients.com/Article/2020/04/03/EC-opinion-deems-HMO-safe-to-place-on-market-as-Novel-FoodBiomX针对痤疮的噬菌体疗法
BX001取得新进展
BiomX 公司是一家临床阶段公司，致力于开发针对特定病原菌的天然和工程噬菌体疗法。3 月 31 日，该公司宣布其针对痤疮的 BX001 候选药物在第一阶段的化妆品临床试验中获得阳性结果。该临床试验达到了两种剂量的 BX001 的安全性和耐受性的主要终点指标，并且与安慰剂相比，高剂量的 BX001 组的痤疮丙酸杆菌相对丰度显著降低（p = 0.036）。痤疮丙酸杆菌是与寻常痤疮病理生理相关的细菌。BiomX 首席执行官 Jonathan Solomon 表示：“我们很高兴宣布积极数据。这首次证明了通过我们专有发现平台开发的局部应用的噬菌体鸡尾酒具有针对细菌靶标的活性，并证明了我们能够通过安全和可容忍的方式显著降低皮肤上的痤疮丙酸杆菌。”Jonathan 补充道：“我们正在对 BX001 临床数据进行其他分析，并在评估当前 COVID-19 大流行对我们临床开发进度的影响。”BX001 是一种局部使用的凝胶，由天然存在的靶向痤疮丙酸杆菌的噬菌体混合物组成，可改善易长粉刺的皮肤外观。I期化妆品临床试验是一项为期 4 周的随机、双盲、剂量确定、安慰剂对照的单中心试验，纳入了 75 名轻度至中度痤疮患者。纳入研究的个体被随机分到 3 个组之一：高剂量组、低剂量组和安慰剂组。计划进行的第二阶段的化妆品临床验机是一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，涉及 100 名轻度至中度痤疮患者。纳入研究的个体将被随机分到 BX001 组或安慰剂组。此外，该公司还在积极研究针对炎症性肠病、肝病和大肠癌等疾病的噬菌体疗法。本节参考资料：http://ir.biomx.com/news/news-details/2020/BiomX-Announces-Positive-Topline-Data-from-Phase-1-Study-for-Lead-Candidate-BX001-for-Acne-Prone-Skin/default.aspx
4 月 9 号，辉瑞（Pfizer）宣布， FDA 批准其康奈非尼胶囊（商品名Braftovi）联合西妥昔单抗（商品名 Erbitux）用于接受过治疗的 BRAF V600E 点突变的转移性结直肠癌（CRC）成人患者。在世界范围内，结直肠癌是男性中第三大常见癌症类型，在女性中是第二常见癌症类型。此前，FDA 曾授予康奈非尼优先审评和突破性疗法资格，该方案是目前 FDA 批准的首个专门用于既往接受过治疗的携带 BRAF V600E 点突变的转移性直肠癌成人患者的靶向治疗方案。临床 3 期试验结果显示，康奈非尼与西妥昔单抗联合用药（实验组）显示的中位总生存期为 8.4 个月，而对照组为 5.4 个月；实验组的客观缓解率为 20%，而对照组为 2%；实验组的中位无进展生存期为 4.2 个月，而对照组为 1.5 个月。辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官 Chris Boshoff 博士表示：“对 FDA 此次的批准我们感到高兴，同时感谢参与临床 3 期 BEACON CRC 试验的患者和研究者。能够为过往接受过治疗的 BRAF V600E 点突变转移性 CRC 患者提供靶向治疗选择，我们感到自豪。”来自 MD 安德森癌症中心的肿瘤学副教授 Scott Kopetz 评论说道，高达 15%的转移性 CRC 患者会发生 V600E 点突变，而且患者的预后较差。作为首个也是唯一一个针对过往接受过治疗的 BRAF V600E 点突变转移性 CRC 患者的靶向治疗方案，康奈非尼与西妥昔单抗联合用药方案是这些患者急需的新治疗选择。https://www.pfizer.com/news/press-release/press-releasedetail/u_s_fda_approves_braftovi_encorafenib_in_combination_with_cetuximab_for_the_treatment_of_brafv600e_mutant_metastatic_colorectal_cancer_crc_after_prior_therapy